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國內細胞治療產品審批提速，2023上半年IND申請受理超50個

2023年8月7日

細胞和基因治療（CGT）作為全球新興的生物醫學領域，主要利用人體自身的細胞，通過改變或替換受損的細胞，來治療各種疾病，在包括癌癥、心臟病、糖尿病、神經系統疾病等領域擁有巨大的應用前景。 近年來，細胞治療已經成為各大制藥巨頭以及生物技...

干細胞新藥再加速，藥監總局30天批準三個干細胞新IND

2023年7月24日

近期，我國在干細胞研究領域不僅迎來了新的突破。就在（6月20日至7月21日）短短一個月內，國家藥品監督管理局藥品審評中心就連續批準了三個新干細胞獨立新藥（IND）。這不僅是繼今年3月份連批五個IND后的再次加速，更是將今年的批準總數推至了12個，這也...

上海干細胞公司， 干細胞治療藥物藥監局（IND）受理品種信息

2023年7月13日

中國前沿上海有一些生物醫藥科技公司正在積極探索干細胞治療藥物的研發和應用。有的已經向藥監局提交了新藥申請（IND），并已被受理。這些公司包括博品骨德生物醫藥科技（已遷出）、上海愛薩爾生物科技、上海慧存醫療科技、上海萊馥醫療科技、上海泉生生...

廣州干細胞醫院研究臨床治療試驗概覽

2023年7月13日

廣州，這座歷史悠久而又充滿活力的南方城市，以其開放的城市精神和先進的醫療水平，正在引領著中國的干細胞研究。在這里，一群優秀的醫療機構正在積極開展干細胞臨床試驗，他們在ClinicalTrials.gov注冊了多個干細胞相關的研究課題（截止于2023年5月），...

北京干細胞醫院研究臨床治療試驗概覽（含：301、302、307醫院）

2023年7月13日

北京，作為我國的首都，一直是中國醫療科研的重要中心。近年來，北京的醫院在干細胞研究領域也取得了顯著的進展。通過在全球臨床試驗注冊平臺ClinicalTrials.gov上的檢索，我們發現北京的多家醫院，包括301醫院、302醫院、304醫院、307醫院、協和醫院、武...

2023年3月干細胞研究和再生醫學領域的行業更新

2023年5月27日

根據2023年3月非學術機構的公開信息和新聞稿匯編的干細胞研究和再生醫學領域的最新進展。 目錄 業務發展 成就 臨床試驗 法規、批準、收購…… 業務發展 合作協議：Artisan Bio和Takeda Artisan Bio（美國科羅拉多州...

2023年2月干細胞研究和再生醫學領域的行業更新

2023年5月26日

該領域的最新進展干細胞根據2023年2月非學術機構的公開信息和新聞稿匯編的研究和再生醫學。 目錄 業務發展 成就 臨床試驗 法規、批準、收購…… 業務發展 合作協議：federation bio&MD Andreson 德克薩斯大學MD...

2023年1月干細胞研究和再生醫學領域的行業更新

2023年5月26日

根據2023年1月非學術機構的公開信息和新聞稿匯編的干細胞研究和再生醫學領域的最新進展。 目錄 業務發展 成就 臨床試驗 法規、批準、收購…… 業務發展 合作協議：Triumvira & Merck Triumvira Immunologics 是一家...

國家衛健委發布：《體細胞臨床研究工作指引（征求意見稿）》

2023年5月11日

來源：國家衛健委官網 2023年5月9日 關于體細胞臨床研究工作指引（征求意見稿） 公開征求意見的公告 國家衛健委發布：《體細胞臨床研究工作指引（征求意見稿）》 為促進醫療機構研究者發起的體細胞臨床研究健康發展，加強對醫療機構開展體...

國家藥監局藥審中心發布《人源干細胞產品藥學研究與評價技術指導原則（試行）》

2023年5月4日

2023年4月27日，為規范和指導人源干細胞產品的藥學研發、生產和注冊，根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，國家藥品監督管理局藥審中心正式發布《人源干細胞產...

細胞治療列入美國重點發展領域，拜登政府發布最新《美國生物技術和生物制造的明確目標》

2023年4月12日

“ 3月底，為推動“美國生物技術和生物制造”的發展，美國白宮宣布了新的明確目標和優先事項，其中，細胞療法被列為“促進人類健康”板塊的重點項目，美國政府明確提出：期望在5年內，提高細胞治療效果；在20年內，增加細胞療法的制造規模，以擴大可及性。 ...

14款獲批臨床，24項新增受理，國內細胞療法發展勢頭強勁

2023年4月11日

細胞技術，近年來已成為當今生物醫藥領域最熱門的賽道之一，被業界譽為繼藥物治療和手術治療之后的第三次醫學革命。作為可能顛覆常規治療手段的新途徑，細胞技術在多種重大疾病方面有著極大的潛能。 隨著其科學價值與臨床價值不斷在研究中被證實，近年...

覆蓋幾十種疾病，國內已有61項干細胞臨床研究項目獲得新藥申請

2023年3月22日

干細胞是人體內的一種特定細胞，具有自我更新、自我修復、以及定向分化的潛能，干細胞可分化為不同組織和細胞。干細胞的特性使它成為了非常好的人體組織修復與再生的材料。 早在，2016年，國務院關于印發“十三五”國家戰略性新興產業發展規劃的通知，首...

五維度總結和點評我國特有的干細胞政策支持

2023年3月10日

中國的細胞行業發展離不開政策的支持，政策的一舉一動對整個行業的發展帶來持續深遠的影響。 為了更好的梳理國家對干細胞行業的政策，我們試圖從5個維度來分析和談談這些政策對我國干細胞產生了怎樣的影響，我們認為所有的政策都體現在這五個方面。 ...

重大利好 | 新一輪國務院機構改革，細胞療法加速應用轉化有望！

2023年3月8日

3月7日消息，受國務院委托，國務委員兼國務院秘書長肖捷作關于國務院機構改革方案的說明。其中提出重新組建科學技術部、組建國家金融監督管理總局、組建國家數據局等13條方案。 其中，關于“重新組建科技部”的方案是改革13條方案中位居第一，同時也是最...