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國家藥監局：細胞與基因療法榮膺“先進治療藥品”新身份，上市進程全面提速！

2025年6月20日

中國細胞與基因治療（CGT）領域迎來精準監管里程碑！國家藥監局藥品審評中心（CDE）首次為“先進治療藥品”（ATMP）正名，并劃定清晰跑道，行業加速發展窗口正式開啟。 6月10日，國家藥監局藥品審評中心（CDE）發布《先進治療藥品的范圍、歸類和釋義（...

2025年博鰲干細胞產業大會公布了第二批細胞與基因治療項目清單（新增五項）

2025年4月27日

2025年4月26日，在海南博鰲舉行的2025博鰲干細胞產業大會閉門會議上，第二批項目清單及價格標準正式浮出水面——隨著第二批干細胞臨床轉化應用項目清單及配套價格標準在閉門會議上正式解密，中國再生醫學產業格局正迎來歷史性重構。 這份《生物醫學...

2025年3月干細胞研究和再生醫學領域的行業動態

2025年4月21日

根據2025年3月公開的信息和非學術機構的新聞稿匯編而成的干細胞研究和再生醫學領域的最新發展。 1. 業務發展 1.1. 合作協議：Cellino 和 Matricelf Cellino（美國馬薩諸塞州；https://cellinobio.com）和Matricelf（以色列；https://m...

2025年2月干細胞研究和再生醫學領域的行業動態

2025年4月21日

干細胞研究和再生醫學領域的最新發展是根據 2025 年 2 月的公開信息和非學術機構的新聞稿匯編而成的。 1. 業務發展 1.1. 合作協議：PHC 和 CCRM PHC Corporation（日本；www.phchd.com）已與 CCRM（加拿大安大略省；www.ccrm.ca）簽署了...

2025年1月干細胞研究和再生醫學領域的行業動態

2025年4月21日

根據2025年1月公開的信息和非學術機構的新聞稿匯編而成的干細胞研究和再生醫學領域的最新發展。 1. 業務發展 1.1. 合作協議：Aspen Neuroscience 和 Mytos Aspen Neuroscience（美國加利福尼亞州；www.aspenneuroscience.com）已推進其ANPD0...

破冰與重構：博鰲干細胞價格公布，中國干細胞產業邁入標準化收費新時代

2025年3月24日

2025年3月22日，博鰲樂城干細胞大會正式開幕！會上，樂城管理局首次公布我國干細胞審批通過項目、價格備案流程、準入條件以及轉化應用路徑，三項突破性干細胞技術率先落地應用，為眾多患者帶來新希望。 這一舉措標志著我國干細胞行業邁入規范化、...

再添17項！海南博鰲樂城第二批細胞與基因治療技術轉化應用項目目錄公布

2025年3月11日

3月10日，海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區管理局與醫療藥品監督管理局聯合發布《生物醫學新技術轉化應用實施目錄（第二批）》。 關于印發海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區生物醫學新技術轉化應用實施目錄 （第二批）的通知 先行區各醫療機構： 按...

2025年多條干細胞標準密集發布，涉及研發、生產和收費標準等

2025年3月4日

2月28日，四川省干細胞地方標準發布暨宣貫會在成都前沿醫學中心隆重舉行。標志著《DB51/T 3216-2024 人牙來源間充質干細胞質量規范》和《DB51/T 3217-2024 人源干細胞庫建設與管理規范》這兩項地方標準的正式發布，將共謀干細胞行業標準化發展新藍圖。 ...

博鰲樂城十四項細胞治療技術獲批技術臨床轉化，費用、療效、選擇全解析！

2025年2月21日

海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區，是我國首個聚焦國際醫療旅游服務、低碳生態社區及國際組織聚集的國家級試驗區，也是海南自貿港11個重點園區之一。其政策優勢顯著，自2013年獲國務院“國九條”支持，開展特許醫療、研究等先行先試。2018年，四部門聯合推...

國家藥監局核查中心發布《細胞治療產品生產檢查指南》通告，細胞企業面臨優勝劣汰

2025年1月16日

2025年1月13日，國家藥監局核查中心發布了《細胞治療產品生產檢查指南》，這一新規的出臺無疑為細胞治療行業帶來了新的變革。作為細胞治療領域的重要規范文件，該指南旨在加強細胞治療產品的生產質量管理，確保產品的安全性與有效性，并進一步推動我國細...

《人臍帶間充質干細胞治療膝骨性關節炎臨床應用指南》正式發布

2025年1月14日

2024年12月30日，中關村智能科技發展促進會正式發布了團體標準T/ZGCIT 015—2024《人臍帶間充質干細胞治療膝骨性關節炎臨床應用指南》以下簡稱《指南》）。這一舉措標志著我國在利用前沿生物科技手段治療退行性關節疾病領域邁出了堅實的一步。 該指...

藥監局發布《細胞治療產品生產檢查指南》:細胞企業面臨考驗，開啟規范化新紀元

2025年1月14日

2025年1月13日，國家藥監局核查中心發布了《細胞治療產品生產檢查指南》，這一新規的出臺無疑為細胞治療行業帶來了新的變革。 作為細胞治療領域的重要規范文件，該指南旨在加強細胞治療產品的生產質量管理，確保產品的安全性與有效性，并進一步推...

利好！國辦印發《意見》，要求優先、加速審批臨床急需的細胞治療藥物

2025年1月7日

近年來，我國生物醫藥產業取得了長足發展：2024年，我國批準上市創新藥48個，其中包括首款間充質干細胞新藥，創新醫療器械65個，在研新藥數量躍居全球第二位，多款國產創新藥實現全球上市。然而，與發達國家相比，我國醫藥創新基礎仍有短板，創新能力...

重磅！北京發布細胞產業未來三年行動方案，加速布局健康產業

2024年12月31日

前言：在全球科技與健康領域飛速發展的浪潮之下，12月27日，一則重磅消息從北京傳出，宛如一顆投入湖面的巨石，激起層層漣漪。北京市科學技術委員會、北京市經濟和信息化局等重磅！北京發布細胞產業未來三年行動方案，加速布局健康產業5部門協同發力，重...

解讀新文件 《博鰲樂城生物醫學新技術促進規定》談了些什么？

2024年12月10日

《海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅游先行區生物醫學新技術促進規定》（以下簡稱《規定》）在2024年11月29日海南省第七屆人民代表大會常務委員會第十四次會議上審議通過，并于2024年12月5日重磅發布，自2025年2月1日起正式施行。 2025年12月5日，...