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國家藥監局:我國近一百個干細胞產品正在開展藥物臨床試驗

國家藥監局:我國近一百個干細胞產品正在開展藥物臨床試驗

5月8日,國家藥監局黨組成員、副局長黃果率隊前往北京,深入調研細胞和基因治療產品的研發情況。此次調研旨在了解該領域的最新進展,并就政策引導、研發質量等方面進行探討,推動該領域產業高質量發展。

據了解,細胞和基因治療產品已成為全球醫藥發展的前沿和熱點。在國家藥監局的政策引導下,目前我國已有四百余個細胞和基因治療產品正在進行藥物臨床試驗,其中包括近一百個干細胞產品。這些產品的適應癥涵蓋了腫瘤、呼吸系統神經系統心血管系統消化系統風濕免疫等多類疾病,為廣大患者帶來了新的治療希望。

國家藥監局:我國近一百個干細胞產品正在開展藥物臨床試驗

400+!這些細胞和基因治療產品已開展藥物臨床試驗
序號受理號藥品名稱藥品類型申請類型注冊分類企業名稱承辦日期
1CXSL2400258人羊膜間充質干細胞注射液治療用生物制品新藥1源品細胞生物科技集團有限公司;2024-04-23
2CXSL2400212注射用人臍帶間充質干細胞治療用生物制品新藥1艾爾普再生醫學科技(深圳)有限公司;2024-04-08
3CXSL2400156宮血間充質干細胞注射液治療用生物制品新藥1浙江生創精準醫療科技有限公司;2024-02-26
4CXSL2400111異體人源脂肪間充質干細胞注射液治療用生物制品新藥1江蘇得康生物科技有限公司;2024-02-08
5CXSL2400092人臍帶間充質干細胞注射液治療用生物制品新藥1深圳市北科生物科技有限公司;2024-02-03
6CXSL2400023人臍帶間充質干細胞注射液治療用生物制品新藥1吉林省拓華生物科技有限公司;2024-01-10
7CXSL2300909CG-BM1異體人骨髓間充質干細胞注射液治療用生物制品新藥1廣州賽雋生物科技有限公司;2023-12-30
8CXSB2300150人臍帶間充質干細胞注射液治療用生物制品補充申請1上海萊馥醫療科技有限公司;2023-12-30
9CXSL2300857人脂肪間充質干細胞注射液治療用生物制品新藥1北京璦格干細胞科技有限公司;2023-12-14
10CXSB2300138HBG基因修飾的自體CD34+造血干細胞注射液治療用生物制品補充申請1廣州瑞風生物科技有限公司;2023-11-30
11CXSL2300795人臍帶間充質干細胞注射液治療用生物制品新藥1浙江泉生生物科技有限公司;2023-11-22
12CXSL2300776人臍帶間充質干細胞注射液治療用生物制品新藥1北京貝來生物科技有限公司;北京貝來藥業有限公司;2023-11-14
13CXSL2300770人臍帶間充質干細胞注射液治療用生物制品新藥1深圳市茵冠生物科技有限公司;2023-11-10
14CXSL2300769人臍帶間充質干細胞注射液治療用生物制品新藥1廣州達博生物制品有限公司;2023-11-10
15CXSL2300760注射用間充質干細胞(臍帶)治療用生物制品新藥1天津昂賽細胞基因工程有限公司;2023-11-04
16CXSL2300747人臍帶間充質干細胞注射液治療用生物制品新藥1深圳市茵冠生物科技有限公司;2023-11-01
17CXSL2300728人臍帶間充質干細胞注射液治療用生物制品新藥1天士力醫藥集團股份有限公司;2023-10-26
18CXSL2300718人臍帶間充質干細胞注射液治療用生物制品新藥1上海萊馥醫療科技有限公司;2023-10-20
19CXSL2300710BD211自體CD34+造血干細胞注射液治療用生物制品新藥1上海本導基因技術有限公司;2023-10-18
20CXSL2300670人臍帶間充質干細胞注射液治療用生物制品新藥1杭州易文賽生物技術有限公司;2023-10-09
21CXSL2300664人臍帶間充質干細胞注射液治療用生物制品新藥1貴州中觀生物技術有限公司;2023-10-08
22CXSL2300656人臍帶間充質干細胞注射液治療用生物制品新藥1深圳市茵冠生物科技有限公司;2023-09-26
23CXSL2300637注射用人臍帶間充質干細胞治療用生物制品新藥1艾爾普再生醫學科技(深圳)有限公司;2023-09-20
24CXSL2300630人脂肪間充質干細胞注射液治療用生物制品新藥1北京璦格干細胞科技有限公司;2023-09-19
25CXSL2300547人臍帶間充質干細胞(異體)注射液治療用生物制品新藥1浙江金時代生物技術有限公司;2023-08-16
26CXSL2300501ELPIS人臍帶間充質干細胞注射液治療用生物制品新藥1華夏源(上海)生物科技有限公司;江西華夏源生物科技有限公司;2023-07-21
27CXSL2300446人臍帶間充質干細胞注射液治療用生物制品新藥1武漢漢密頓生物科技股份有限公司;廣州漢密頓生物科技有限公司;2023-06-30
28CXSL2300424IHS002人臍帶間充質干細胞治療用生物制品新藥1無錫華泰創新藥技術研究院有限公司;2023-06-20
29CXSL2300379血液凈化用間充質干細胞治療用生物制品新藥1廣東乾暉生物科技有限公司;2023-05-30
30CXSL2300221人臍帶間充質干細胞注射液治療用生物制品新藥1杭州易文賽生物技術有限公司;2023-03-29
31CXSL2300220人臍帶間充質干細胞注射液治療用生物制品新藥1上海萊馥醫療科技有限公司;2023-03-28
32CXSL2300213新邦干細胞注射液治療用生物制品新藥1山東興瑞生物科技有限公司;2023-03-24
33CXSL2300204人脂肪間充質干細胞注射液治療用生物制品新藥1北京璦格干細胞科技有限公司;2023-03-21
34CXSL2300202人骨髓間充質干細胞注射液治療用生物制品新藥1九芝堂美科(北京)細胞技術有限公司;2023-03-20
35CXSL2300152人臍帶間充質干細胞注射液治療用生物制品新藥1蘇州拓華生物科技有限公司;2023-02-23
36CXSL2300129人臍帶間充質干細胞注射液治療用生物制品新藥1北京貝來生物科技有限公司;北京貝來藥業有限公司;2023-02-15
37CXSL2300030ELPIS人臍帶間充質干細胞注射液治療用生物制品新藥1華夏源(上海)生物科技有限公司;2023-01-11
38CXSL2200624人臍帶間充質干細胞注射液治療用生物制品新藥1深圳市茵冠生物科技有限公司;2022-12-29
39CXSL2200587華通氏膠間充質干細胞注射液治療用生物制品新藥1深圳博雅感知藥業有限公司;2022-11-22
40CXSL2200581ELPIS人臍帶間充質干細胞注射液治療用生物制品新藥1華夏源(上海)生物科技有限公司;2022-11-18
41CXSL2200553注射用間充質干細胞(臍帶)治療用生物制品新藥1天津昂賽細胞基因工程有限公司;2022-11-02
42CXSL2200505CG-BM1異體人骨髓間充質干細胞注射液治療用生物制品新藥1廣州賽雋生物科技有限公司;2022-10-10
43CXSL2200457人臍帶間充質干細胞注射液治療用生物制品新藥1浙江泉生生物科技有限公司;2022-09-14
44CXSL2200430人臍帶間充質干細胞膜片治療用生物制品新藥1京東方再生醫學科技有限公司;2022-08-31
45CXSL2200409人臍帶間充質干細胞注射液治療用生物制品新藥1杭州易文賽生物技術有限公司;2022-08-31
46JXSL2200142Cytopeutics?臍帶間充質干細胞(Neuroncell-EX)治療用生物制品進口1Cytopeutics Sdn Bhd (MY);無;2022-08-29
47CXSL2200378HBG基因修飾的自體CD34+造血干細胞注射液治療用生物制品新藥1廣州瑞風生物科技有限公司;2022-08-16
48CXSL2200370人臍帶間充質干細胞注射液治療用生物制品新藥1北京貝來生物科技有限公司;2022-08-10
49CXSL2200352REGEND006肺前體細胞(非干細胞)制劑治療用生物制品新藥1蘇州吉美瑞生醫學科技有限公司;2022-08-03
50CXSL2200341人臍帶間充質干細胞注射液治療用生物制品新藥1上海泉生生物科技有限公司;2022-07-28
51CXSL2200301人臍帶間充質干細胞注射液治療用生物制品新藥1上海泉生生物科技有限公司;2022-06-28
52CXSL2200299人臍帶間充質干細胞注射液治療用生物制品新藥1上海泉生生物科技有限公司;2022-06-28
53CXSL2200162人源脂肪間充質干細胞注射液治療用生物制品新藥1博品骨德生物醫藥科技(上海)有限公司;2022-04-08
54CXSL2200145人臍帶間充質干細胞注射液治療用生物制品新藥1貴州中觀生物技術有限公司;2022-03-25
55CXSL2200142ELPIS人臍帶間充質干細胞注射液治療用生物制品新藥1華夏源(上海)生物科技有限公司;2022-03-24
56CXSL2200114人臍帶間充質干細胞注射液治療用生物制品新藥1上海泉生生物科技有限公司;2022-03-07
57CXSL2200098人臍帶間充質干細胞注射液治療用生物制品新藥1上海愛薩爾生物科技有限公司;2022-02-18
58CXSL2200097人臍帶間充質干細胞注射液治療用生物制品新藥1上海愛薩爾生物科技有限公司;2022-02-18
59CXSL2101456人羊膜上皮干細胞注射液治療用生物制品新藥1上海賽傲生物技術有限公司;2021-11-30
60CXSL2101334CG-BM1異體人骨髓間充質干細胞注射液治療用生物制品新藥1廣州賽雋生物科技有限公司;2021-09-26
61CXSL2101296人臍帶間充質干細胞注射液治療用生物制品新藥1上海萊馥醫療科技有限公司;2021-09-02
62CXSL2101297異體人源脂肪間充質干細胞注射液治療用生物制品新藥1江蘇得康生物科技有限公司;2021-08-31
63CXSL2101224ELPIS人臍帶間充質干細胞注射液治療用生物制品新藥1華夏源細胞工程集團股份有限公司;2021-07-30
64CXSL2101179人臍帶間充質干細胞注射液治療用生物制品新藥1廣州賽萊拉干細胞科技股份有限公司;2021-07-15
65CXSB2101025人臍帶間充質干細胞注射液治療用生物制品補充申請1鉑生卓越生物科技(北京)有限公司;2021-07-06
66CXSL2101146人臍帶間充質干細胞注射液治療用生物制品新藥1上海慧存醫療科技有限公司;2021-06-25
67CXSL2101001宮血間充質干細胞注射液治療用生物制品新藥1浙江生創精準醫療科技有限公司;2021-03-03
68CXSL2100056注射用間充質干細胞(臍帶)治療用生物制品新藥1天津昂賽細胞基因工程有限公司;2021-02-11
69CXSL2000335注射用間充質干細胞(臍帶)治療用生物制品新藥1天津昂賽細胞基因工程有限公司;2020-11-28
70CXSB2000045人臍帶間充質干細胞注射液治療用生物制品補充申請原1鉑生卓越生物科技(北京)有限公司;2020-08-28
71CXSL2000128注射用人臍帶間充質干細胞治療用生物制品新藥32020-06-05
72CXSL2000005人臍帶間充質干細胞注射液治療用生物制品新藥12020-01-11
73JXSL1900126缺血耐受人同種異體骨髓間充質干細胞治療用生物制品進口Stemedica Cell Technologies, Inc.;2019-11-21
74CXSL1900124人臍帶間充質干細胞注射液治療用生物制品新藥12019-11-07
75CXSL1900016人臍帶間充質干細胞注射液治療用生物制品新藥12019-02-28
76CXSB1900004人原始間充質干細胞治療用生物制品補充申請天津麥迪森再生醫學有限公司;2019-02-12
77CXSL1700188人臍帶間充質干細胞注射液治療用生物制品新藥32018-12-05
78CXSL1800117人胎盤間充質干細胞凝膠治療用生物制品新藥12018-11-23
79CXSL1800101注射用間充質干細胞(臍帶)治療用生物制品新藥12018-09-30
80CXSL1700137人牙髓間充質干細胞注射液治療用生物制品新藥32018-06-07
81CXSL1300091注射用人臍帶間充質干細胞治療用生物制品新藥32014-03-14
82CXSL1300090注射用人臍帶間充質干細胞治療用生物制品新藥32014-03-14
83CXSL1200056臍帶間充質干細胞抗肝纖維化注射液治療用生物制品新藥32013-08-02
84CXSL1300001人臍帶間充質干細胞注射液治療用生物制品新藥32013-03-07
85CXSL1000057臍帶間充質干細胞抗肝纖維化注射液治療用生物制品新藥32011-10-25
86CXSR1100005臍帶間充質干細胞注射液治療用生物制品復審天津昂賽細胞基因工程有限公司;中國醫學科學院血液學研究所泰達生命科學技術研究中心;2011-09-27
87CXSB0800065骨髓原始間充質干細胞治療用生物制品補充申請中國醫學科學院基礎醫學研究所;2008-12-29
88CXSL0600068臍帶間充質干細胞注射液治療用生物制品新藥32007-02-07
89CXSL0500073間充質干細胞肝纖維化注射液治療用生物制品新藥32005-12-23
90CXSB0500090骨髓原始間充質干細胞治療用生物制品補充申請中國醫學科學院基礎醫學研究所;2005-09-01
91CXSB0500039注射用重組人干細胞因子治療用生物制品補充申請成都地奧九泓制藥廠;成都地奧九泓制藥廠;中國醫學科學院基礎醫學研究所;2005-05-02
92X0408234間充質干細胞心梗注射液治療用生物制品新藥3北京源和發生物技術有限公司;泰達國際心血管病醫院;2005-01-05
93X0407487自體骨髓間充質干細胞注射液治療用生物制品新藥3中國人民解放軍軍事醫學科學院野戰輸血研究所;2004-12-11
94X0400586骨髓原始間充質干細胞治療用生物制品新藥3中國醫學科學院基礎醫學研究所;2004-10-10
95CSL20020071注射用重組人干細胞因子治療用生物制品新藥1中國人民解放軍第二軍醫大學;2002-10-29
96CSL01037重組人干細胞因子注射液治療用生物制品新藥1中國人民解放軍軍事醫學科學院生物工程研究所;2001-09-28

黃果副局長在座談會上強調,藥品監管部門將進一步加強政策引導,為細胞和基因治療產品的研發提供更加有力的支持。同時,他還提出要提高研發質量,完善評價體系標準,加強溝通交流服務,確保細胞和基因治療產品能夠早日惠及患者,為國家醫藥事業的發展貢獻力量。

本次調研得到了國家藥監局相關司局和直屬單位、北京市藥監局、北京市經濟技術開發區等部門的大力支持和參與。各方將密切合作,共同推動細胞和基因治療產品的研發,為我國醫藥產業的發展注入新的活力和動力。

信息來源:國家藥品監督管理局

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