撰文：何斌
來源：醫學參考報
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2022年12月1日至12月31日，國內新增1家企業的1款干細胞藥物臨床試驗申請獲得受理；新增2款干細胞藥物通過默示許可。

截至2022年12月31日，國內共有41家企業的56款干細胞藥物臨床試驗申請獲得受理，共有27家企業的42款獲準默許進入臨床試驗（臨床試驗默示許可）。56款受理干細胞藥物中有5款無法查到IND評審信息，3款評審暫停，6款正在評審中。

中國干細胞藥物注冊申報和受理進展

▉  干細胞藥物新增受理

2022年12月29日，深圳市茵冠生物科技有限公司“人臍帶間充質干細胞注射液”的藥物臨床試驗申請獲受理（受理號：CXSL2200624）。這是深圳市茵冠生物第一款獲得受理的干細胞注射。

▉  干細胞藥物新增默示許可依據2023年1月2日，CDE官網顯示，浙江泉生生物科技有限公司的“人臍帶間充質干細胞注射液”（受理號：CXSL2200457）獲得新藥臨床試驗默示許可，適應證為：注射給藥用于失代償期乙肝病毒肝硬化。這是該干細胞注射液的第四種適應證，此前已獲得默示許可用于注射給藥輕至中度急性呼吸窘迫綜合征（受理號：CXSL2200114）、強直性脊柱炎（受理號：CXSL2200299）、Ⅱ度燒傷（受理號：CXSL2200301）的臨床試驗。

廣州賽雋生物科技有限公司的“CG-BM1異體人骨髓間充質干細胞注射液”（受理號：CXSL2200505）獲得新藥臨床試驗默示許可，適應證為：慢加急性肝衰竭（ACLF）。這是該干細胞注射液的第二種適應證，此前已獲得默示許可用于注射給藥用于感染引起的中重度成人急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）（受理號：CXSL2101334）的臨床試驗。

▉  國內干細胞藥物IND受理清單

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